晶泰AI赋能管线再迎临床转化：莱芒生物“千分之一”剂量CAR-T疗法获FDA临床批准

近日，晶泰科技孵化企业莱芒生物宣布，其研发的 META 10-19 注射液（代谢增强型 CD19 CAR-T）的新药临床试验申请（IND）已获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准，计划最早于今年第四季度开启临床试验。本次获批适应症为复发或难治性 CD19 阳性的 B 细胞血液肿瘤，包括 B 细胞急性淋巴细胞白血病（B-ALL）与 B 细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多种常见亚型。 莱芒生物由晶泰科技孵化，专注于开发新一代 AI 赋能的代谢增强型免疫疗法。其首个管线产品 META 10-19 已完成多项针对血液肿瘤、红斑狼疮等重大疾病的 IIT 研究（研究者发起临床研究），以低至常规 CAR-T 剂量千分之一的极低剂量，帮助数十位患者实现完全缓解（CR），有望以“极低剂量+免清淋”的创新策略，将单价百万的 CAR-T 疗法推进至平价时代。此次 META 10-19 注射液在美获批临床，标志着莱芒生物核心管线正式迈入全球化临床开发阶段，并再次展现了晶泰科技赋能孵化企业研发极具市场竞争力的创新疗法、并持续实现临床转化的高效率与高成功率，管线加速进入兑现期。 2025 年全球 CAR-T 等细胞疗法市场规模达 61.22 亿美元，同比增长 32.9%。据弗若斯特沙利文预计，到 2030 年，全球 CAR-T 细胞疗法市场将达到 218 亿美元。在晶泰科技的投资孵化与技术支持下，莱芒生物聚焦创新肿瘤免疫治疗药物管线的研发，开发并持续升级了其独有的 META 10 与 META 10-AI 两大 AI+代谢重编程技术平台，并成功研发 META 10-19 注射液，仅需常规 CAR-T 治疗 1%-1‰的注射量，即可实现高效体内扩增，有效解决现有 CAR-T 疗法普遍面临的 T 细胞耗竭这一疗效瓶颈，并展现出优越的临床响应率和安全性，为安全高效、医保可负担的新一代 […] The post 晶泰AI赋能管线再迎临床转化：莱芒生物“千分之一”剂量CAR-T疗法获FDA临床批准 appeared first on 晶泰科技 XtalPi .